2020-01-10 09:38  |  의료·제약

삼성바이오에피스, 中서 희귀난치성 질환 치료제 임상3상 개시

SB12, 美알렉시온 개발 ‘솔리리스’ 바이오시밀러...상반기 첫 환자 방문 목표

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사진제공=뉴시스
[웹데일리=조경욱 기자]
삼성바이오에피스가 유방암 치료제 SB3(트라스트주맙·허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수한다.

10일 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)에서 SB12(에쿨리주맙·솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로 희귀난치성 질환 `발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)` 치료에 사용된다. 글로벌 매출이 연간 4억원에 달하며 환자 1인당 연간 치료비용이 수억원에 이르는 대표적인 고가 의약품이다.

삼성바이오에피스는 작년 8월 SB12의 글로벌 3상을 시작해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획이다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다. 중국 임상은 상반기 첫 환자 방문을 목표로 진행된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

아울러 삼성바이오에피스는 현재 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB3의 중국 내 3상을 진행하고 있으며 향후 안과질환 치료제 SB11(라니비주맙·루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (애플리버셉트·아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 방침이다.

조경욱 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr

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