SK바이오팜, 독자개발 뇌전증신약 국내 기업 최초 美 FDA 품목 허가

“글로벌 종합 제약사 거듭나기 위한 초석 될 것”

의료/제약 2019-11-22 10:01 조경욱 기자
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사진제공=SK
[웹데일리=조경욱 기자] SK바이오팜이 자체적으로 개발한 뇌전증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다.

22일 SK 자회사 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 기업이 기술 수출이나 파트너십 없이 신약을 독자 개발해 글로벌 시장에서 판매하는 것은 이번이 처음이다.

앞서 SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험을 진행했다. 이 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했고, FDA 품목 허가를 받아 내년 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

일반적으로 신약개발은 최소 10년 이상의 기간과 지속적인 자금 지원을 필요로 한다. 개발된 대부분의 후보물질은 실패로 끝나며 임상 1상부터 신약승인 허가까지 성공 확률은 10% 정도로 알려졌다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "이번 승인은 SK바이오팜이 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

조경욱 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr
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