헬릭스미스 "엔젠시스 임상3-1상, 환자간 약물 혼용 없었다"

“조사 결과 美 FDA에 전달 예정...임상3-1상 결과 별도 공지”

의료/제약 2020-02-14 13:15 조경욱 기자
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김선영 헬릭스미스 대표이사. 사진제공=뉴시스
[웹데일리=조경욱 기자] 헬릭스미스의 신경병증 유전자치료제 'VM202(엔젠시스)' 임상3-1상 실패 원인이 약물 혼용이 아닌 것으로 나타났다.

14일 헬릭스미스는 지난해 진행했던 엔젠시스 임상3상 이상 현상에 대한 약동학 분석 결과를 발표하고 이같이 밝혔다.

앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 임상3-1상 실패를 공개하며 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 주장했다. 약물 혼용으로 위약 투여 환자군에서 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스 복용 환자군에서 약물이 검출되지 않아 효과가 크게 왜곡됐다는 것.

이에 헬릭스미스는 작년 10월부터 미국과 한국에서 자체 조사단을 꾸려 약물 혼용 가능성에 대한 조사를 진행했다.

헬릭스미스는 "조사 과정은 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하는 것으로부터 시작했다"며 "조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다"고 전했다.

헬릭스미스는 지난해와 달리 환자 간 약물 혼용은 없었다고 결론 냈다. 회사는 “플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"면서 "조사 결과를 바탕으로 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정"이라고 밝혔다.

아울러 "조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정"이라면서 "조사 결과를 바탕으로 한 임상3-1상에 대한 결과는 별도로 공지할 예정"이라고 덧붙였다.

조경욱 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr
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