식약처, '발암 논란' 일동제약 벨빅·벨빅엑스알 정 판매 중단

美 FDA, '로카세린' 성분제제 임상 결과 로카세린 투여군 암 진단 판정 높아

의료/제약 2020-02-15 11:25 김시연 기자
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최근 식약처는 '로카세린' 성분이 함유된 일동제약 식욕억제제 벨빅 및 벨빅엑스알 정을 판매중단하기로 결정했다. 사진=일동제약 제공
[웹데일리=김시연 기자] ‘로카세린’ 성분이 함유된 일동제약 식욕억제제 벨빅(BELVIQ)과 벨빅엑스알 정이 식품의약품안전처에 의해 판매 중단된다.

최근 식품의약품안전처는 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분 제제를 판매중지 및 회수·폐기할 계획이라고 밝혔다.

대상 품목은 로카세린 성분이 함유된 일동제약의 식욕억제제 ‘벨빅 정’과 ‘벨빅엑스알 정’ 등 2개 제품이다.

앞서 지난달 16일 식약처는 로카세린 성분 제재에 대한 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

당시 서한에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중임을 발표했다.

FDA에 따르면 최근 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암 진단 판정을 받았다.

세부적으로 로카세린 투여 환자 총 5995명 중 7.7%에 해당되는 462명에서 암이 발생했고 위약 투여 환자 총 5992명 중 7.1%를 차지하는 423명에서 발암이 진단됐다.

FDA에 의하면 로카세린 투여군에서 췌장암·대장암·폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.

다만 FDA는 현재로서 발암의 원인이 불확실하며 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다고 전했다.

식약처는 “해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다”고 전했다.

또한 의약전문가에게는 로카세린 처방을 중단하고 암 발생 위험 및 복용 중지를 안내해 달라고 당부했다. 현재 처방받은 환자에겐 복용을 중단하고 의약전문가와 상담해달라고 요청했다.

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