코오롱생명과학, 美 FDA로부터 ‘인보사’ 임상3상 재개 통보 받아

지난해 5월 중단 이후 약 11개월 만...품목허가 취소 국내 행정소송 진행 중

의료/제약 2020-04-12 17:14 김민호 기자
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[사진제공=뉴시스]
[웹데일리=김민호 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험을 재개할 전망이다. 인보사는 지난해 3월 의약품 내 주성분이 악성 종양을 유발할 수 있는 것으로 알려지며 국내에서 품목허가가 취소됐고 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단됐다.

12일 코오롱생명과학은 인보사를 개발 중인 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 하는 결정을 받았다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 11일 '임상 보류 해제' 공문을 통해 "보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 전했다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상 잠정 중단 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 2017년 국내에서 인보사에 대한 시판허가를 받았지만 허가 당시 서류에 주성분으로 기입한 연골세포가 아닌 악성종양을 유발할 수 있는 신장세포를 사용한 것으로 드러나 지난해 5월 품목허가 취소를 당한 바 있다.

이에 미국 FDA는 지난해 5월3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단했고, 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존과 변경된 이유 및 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 지난해 9월20일에는 1차 제출 자료에 대한 추가 보완 자료를 요청했다.

코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등 보완 절차를 마치고 환자 투약을 진행한다는 방침이다. 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

코오롱생명과학은 “코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과”라고 밝혔다.

미국 FDA가 이번 문서에서 추가로 요청한 인보사의 생산공정 개선 방안, 임상 시료의 안정성(Stability) 데이터 등에 대해서는 "임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항"이라고 밝혔다.

한편 제약업계에서는 코오롱티슈진이 미국에서 인보사 임상3상을 성공적으로 마친다면 현재 국내에서 진행 중인 품목허가 취소 행정소송에 긍정적 영향을 미칠 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

김민호 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr
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