식약처, 삼성 ‘혈압측정 모바일앱’ 의료기기 세계 최초 허가

스마트워치·혈압앱 통해 손목에서 측정 가능… 의료기기 성능 수준 모두 충족

의료/제약 2020-04-21 15:04 김소미 기자
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[웹데일리=김소미기자] 앞으로 팔에 압력 없이 스마트워치와 앱만으로 혈압 측정이 가능해졌다.

식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’ 의료기기를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다.

이 의료기기는 모바일앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로 혈압측정 모바일앱이 SaMD 허가를 받은 것은 세계 최초다.

혈압측정 앱은 커프(Cuff;팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려준다.

혈압앱을 작동하면 우선 블루투스로 연동된 스마트워치가 광혈류측정 방식으로 심장 박동에 따른 혈액량 변화를 체크해 이를 스마트폰에 전송한다. 측정된 값은 이력 정보에 저장돼 사용자는 그동안 측정된 혈압값을 확인할 수 있다.

식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 ±8mmHg 이하며 맥박수 정확도는 ±5% 이하다.

앞서 식약처는 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

식약처는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 기술을 접목한 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

김소미 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr
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