식약처, GC녹십자 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인

코로나19 환자 중 폐렴 확인 및 고위험군 환자 대상 안전성·유효성 평가

의료/제약 2020-08-20 10:36 유연수 기자
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[웹데일리=유연수 기자]

식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 20일 밝혔다.

GC5131은 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품이다.

이번 승인에 따라 GC녹십자는 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상을 진행한다.

임상2상 시험에서는 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다.

GC녹십자는 “이미 임상시험용 제제를 만들었기 때문에 가까운 시일 내 환자에 투여할 수 있을 것”이라고 설명했다.

임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원 등 6개 병원에서 시행될 예정이다.

식약처는 GC5131의 원료물질인 혈장이 인체에서 유래했다는 점과 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리의 제품이 예전부터 개발돼 사용됐다는 점을 들어 임상 1상 시험을 면제했다.

이로써 현재 국내 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상 시험은 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 됐다.

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